PharmaVille

Jun 19, 2023

Veröffentlicht am 30. Juli 2023 von Victoria Bourne

Eine Koalition aus Partnern aus dem öffentlichen und privaten Sektor hofft, mit ihrer Mission, Arzneimittelknappheit zu bekämpfen und kostengünstige Medikamente herzustellen, ein neues Kapitel für Zentral-Virginia – und letztendlich für das ganze Land – zu schreiben.

Die Alliance for Building Better Medicine, die sich auf Nasslabore, Forschung und Entwicklung in Richmond und eine Fertigung in Petersburg stützt, zielt darauf ab, einen Kern für die fortschrittliche pharmazeutische Produktion zu entwickeln, um den Mangel an kritischen Medikamenten zu beheben, ein Problem, das sich sowohl auf das Gesundheitswesen als auch auf die nationale Sicherheit auswirkt. Zu den Mitgliedern zählen gemeinnützige Organisationen, Stadtverwaltungen, Pharmahersteller und Walmart Inc.

Angetrieben durch finanzielle und logistische Anreize, billigere Arbeitskräfte und weniger regulatorische Anforderungen haben Pharmahersteller vor Jahrzehnten damit begonnen, ihre Produktionskapazitäten ins Ausland zu verlagern, heißt es in einem Mitarbeiterbericht des Ausschusses für innere Sicherheit und Regierungsangelegenheiten des US-Senats vom März. Fast 80 % der wichtigsten Materialien für Arzneimittel – und insbesondere für Generika – werden außerhalb der USA hergestellt, hauptsächlich in China und Indien. Die COVID-19-Pandemie hat nicht nur Schwachstellen in dieser medizinischen Lieferkette offengelegt, sondern auch die Risiken, die mit der Abhängigkeit von Lieferanten aus Übersee und insbesondere von einer rivalisierenden Supermacht wie China verbunden sind.

Besonders gefährdet sind dringend benötigte Generika. Bei sterilen Injektionspräparaten, die in Krankenhäusern verwendet werden, sowie bei unterstützenden Pflegemitteln, Beruhigungsmitteln und Chemotherapeutika ist die Wahrscheinlichkeit von Engpässen mehr als doppelt so hoch wie bei oralen Medikamenten und topischen Produkten. Im Juli wurden auf der Website der Federal Drug Administration mehr als 130 Arzneimittelengpässe aufgeführt. Engpässe beeinträchtigen die Patientenversorgung und führen zu möglichen Fehlern, dem Einsatz weniger wirksamer Medikamente, Medikamentenrationierung oder Verzögerungen bei Behandlungen.

„Wenn wir das richtig machen, werden wir zum Epizentrum für fortschrittliche Arzneimittelherstellung in den Vereinigten Staaten“, sagt Frank Gupton, CEO des Medicines for All Institute am College of Engineering der Virginia Commonwealth University in Richmond, wo er auch Professor ist. Guptons Arbeit in pharmazeutischen Herstellungsprozessen steht im Mittelpunkt der Mission der Allianz.

Die Bemühungen haben die Zusammenarbeit angeregt und erhebliche private und öffentliche Mittel angezogen. Im September 2022 erhielt die Alliance for Building Better Medicine einen Zuschuss in Höhe von 52,9 Millionen US-Dollar im Rahmen der Build Back Better Regional Challenge, einer Initiative der Economic Development Administration des US-Handelsministeriums mit dem Ziel, fortschrittliche Fertigung und Biotechnologie voranzutreiben. Die Allianz war eine von 21 Koalitionen, die landesweit aus 60 Finalisten ausgewählt wurden.

Ziel der Allianz ist es, die Versorgung des Landes mit qualitativ hochwertigen und erschwinglichen lebenswichtigen Medikamenten sicherzustellen, indem die Produktion wieder in die USA verlagert wird und gleichzeitig die regionale Wirtschaft wächst. Das Zuschussgeld ist für sechs Teilprojekte in und um Richmond und Petersburg bestimmt, die grundlegende Lücken schließen und bestehende Vermögenswerte in den Bereichen Infrastruktur, Arbeitskräfte, Lieferkette und Innovation stärken werden. Öffentliche und private Partner stellten weitere 13,6 Millionen US-Dollar für die Initiative bereit.

Chandra Briggman, Präsidentin und CEO von Activation Capital, einem Accelerator-Zweig der Virginia Biotechnology Research Partnership Authority, nennt den Zuschuss „transformationell“. Activation Capital, ein Alliance-Mitglied, war Inkubator und früher Investor der Initiative und leitete die Arbeit, die in den Build Back Better Award floss, aus dem Activation Capital 15,8 Millionen US-Dollar für den Bau zusätzlicher Laborflächen in der Innenstadt von Richmond erhielt.

Es stehe viel auf dem Spiel, sagen die Mitglieder der Allianz – und Scheitern sei keine Option.

In der Nähe der Kreuzung von Interstate 95 und US Route 460 gelegen, ist ein Petersburger Industriepark der Standort für die verarbeitende Industrie des regionalen Clusters. Später in diesem Jahr, sagt Bürgermeister Samuel Parham, wird der Park in Coalition for Advanced Manufacturing of Pharmaceuticals in the United States oder CAMPUS umbenannt, was seinen Status als Drehscheibe für drei Pharmahersteller kennzeichnet: Ampac Fine Pharmaceuticals, Phlow Corp. und Civica Rx.

Das in Kalifornien ansässige Unternehmen Ampac war das erste Pharmaunternehmen, das nach Petersburg kam. Im Jahr 2019 wurde eine stillgelegte pharmazeutische Produktionsanlage wieder in Betrieb genommen, die fünf Jahre lang geschlossen gewesen war. Zwischen 2020 und 2022 verdoppelte Ampac dort die Produktionskapazität und verdreifachte die Mitarbeiterzahl von 50 auf knapp 150 Arbeiter. Ampac verfügt mittlerweile über drei Produktionsgebäude und 16 Produktionslinien zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe.

Laut Robby Demeria, Phlows Chief Corporate Affairs Officer und erster Vorstandsvorsitzender der Allianz, verfügt Phlow, ein gemeinnütziges Unternehmen mit Hauptsitz in Richmond, das 2020 von Gupton und Dr. Eric Edwards gemeinsam gegründet wurde, über zwei Einrichtungen und ein Lager auf dem Petersburger Campus. Eine Kiloanlage, die jährlich 250 bis 500 Kilogramm Medikamente produzieren kann, soll laut Demeria diesen Sommer in Betrieb gehen. Eine Hybrid-Produktionsanlage, die 40 bis 60 Tonnen pharmazeutischer Wirkstoffe pro Jahr produzieren kann, soll in der ersten Hälfte des Jahres 2024 in Betrieb gehen. Phlow hat bereits fünf Produktionsprogramme in Betrieb, die Inhaltsstoffe herstellen, die in fertigen Behandlungen verwendet werden, z als Antibiotika und zur Behandlung von septischem Schock und Bluthochdruck.

Im Mai 2020 erhielt Phlow von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einem Büro des US-Gesundheitsministeriums, einen Vierjahresvertrag über 354 Millionen US-Dollar für den Bau des einzigen End-to-End-Fortschrittsprojekts des Landes Pharmazeutischer Produktionscampus, der generische Medikamente und Inhaltsstoffe herstellt, die dann gezielt auf die Behandlung von COVID-19 ausgerichtet sind. Dieser Vertrag – der eine mögliche Verlängerung auf insgesamt 812 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von 10 Jahren beinhaltet – läuft im Mai 2024 aus, sagt Demeria und fügt hinzu: „Wir sind auf dem besten Weg, bis zu diesem Datum alle unsere Leistungen zu erfüllen.“

Ein Phlow-Lager auf dem Petersburger Campus bereitet sich darauf vor, eine strategische Reserve an pharmazeutischen Wirkstoffen (API) zu beherbergen, die Teil der nationalen Resilienz- und Sicherheitsstrategie der Bundesregierung im Rahmen des BARDA-Vertrags ist.

„Es ist wie ein schickes Home Depot“, sagt Demeria über das temperaturkontrollierte Gebäude, in dem APIs in Regalen gelagert werden und ein Testraum die Machbarkeit sicherstellt. Ein Kartenkatalogsystem zeigt, welches API an welchen Finisher und dann weiter an den strategischen nationalen Vorrat geliefert werden muss, sagt Demeria.

Laut Demeria ist das Reservat das erste seiner Art. „Wir hoffen, dass es das erste von vielen ist“, sagt er und fügt hinzu, dass ähnliche Einrichtungen im ganzen Land schneller auf Bedürfnisse reagieren könnten.

„Dass wir hier in Petersburg über den nationalen Vorrat verfügen, ist für uns in einer Stadt, die in den letzten Jahrzehnten nicht viele Siege eingefahren hat, etwas, auf das wir stolz sein können“, sagt Parham über seine Stadt, die sich aus dem Beinahe-Bankrott erholt hat im Jahr 2016.

Im April schloss Phlow eine Spendenrunde in Höhe von 36,1 Millionen US-Dollar ab, um seine Forschungskapazitäten und die Entwicklung fortschrittlicher Fertigungstechnologien in Laborräumen zu erweitern, die es Ende 2022 im Virginia Biotechnology Research Park eröffnet hatte.

Civica Rx, ein gemeinnütziger Hersteller von Generika mit Sitz in Utah, der 2018 von einer Koalition aus Wohltätigkeitsorganisationen und großen US-Gesundheitssystemen gegründet wurde, hat den Bau seiner 124,5 Millionen US-Dollar teuren, 130.000 Quadratmeter großen Anlage in Petersburg, für die 2021 der Grundstein gelegt wurde, fast abgeschlossen. Stand Ende Juni Civica führte Testläufe durch und bereitete die Produktion abgekürzter ANDA-Chargen (New Drug Application) vor, um monatelange Daten zu sammeln, die für die FDA-Zulassung erforderlich waren.

Das Unternehmen wird sterile, injizierbare Medikamente herstellen, die hauptsächlich in Krankenhäusern verkauft werden, darunter Medikamente für die Allgemein- und Lokalanästhesie, die Schmerzbehandlung und antibakterielle Therapien, und zwar aus pharmazeutischen Wirkstoffen, die von Ampac und Phlow hergestellt werden sollen. Außerdem wird das Unternehmen kostengünstiges Insulin für den Einzelhandel herstellen. „Wir rechnen damit, dass voraussichtlich Ende 24 unsere ersten kommerziellen Produkte von dieser Anlage aus verkauft werden“, sagt Ned McCoy, Präsident und CEO von Civica, der erwartet, dass sich die lokale Belegschaft des Unternehmens mit dem Produktionshochlauf auf 200 verdoppeln wird.

Civica baut außerdem eine Anlage im Wert von 27,8 Millionen US-Dollar im Chesterfield County, wofür das Unternehmen 20 Millionen US-Dollar im Rahmen des Build Back Better-Zuschusses sowie eine lokale Spende in Höhe von 5 Millionen US-Dollar erhielt. Das geplante 60.000 Quadratmeter große Labor befindet sich im Meadowville Technology Park des Landkreises und wird 50 Arbeitsplätze schaffen, vor allem Chemiker.

Laut Parham ist ein Abwasseraufbereitungsprojekt für das Produktionszentrum eines der Build Back Better-Komponentenprojekte, das nicht nur dem Petersburger Campus, sondern auch den Bewohnern zugute kommen wird.

Petersburg, eine Stadt mit etwa 33.000 Einwohnern, leidet unter einer veralteten Infrastruktur. Ein neuer Wasserturm und Hochdruckleitungen werden die Produktionsanlagen sowie umliegende Stadtteile, einen Geschäftskorridor und ein Krankenhaus versorgen. Parham geht davon aus, dass das rund 40 Millionen US-Dollar staatlich und bundesweit finanzierte Projekt bis 2026 abgeschlossen sein wird.

„Dies wird definitiv die Gesundheit der Stadt insgesamt verbessern, indem sichergestellt wird, dass wir diese neue Technologie im Boden haben und schönes, frisches und sauberes Wasser haben“, sagt Parham. Zu den weiteren Kapitalverbesserungen, die sich aus dem Campus ergeben, gehören die Straßenverbreiterung und eine Feuerwache, sagt Parham.

Der „Build Back Better“-Preis katalysierte auch eine neue Partnerschaft zwischen VCU und der Virginia State University in Petersburg, indem er Studenten die Möglichkeit bot, Bildung, Forschungserfahrung und Industrieausbildung zu erhalten, die zu Karrieren in der fortschrittlichen Pharmaherstellung führen.

Laut Gupton war es eines seiner Ziele an der VCU, seinen Studenten Möglichkeiten zur Verbesserung ihrer Marktfähigkeit zu bieten. Eine Möglichkeit war die Einrichtung eines Doppelstudiums in Chemie und Chemieingenieurwesen, das in vier Jahren abgeschlossen werden kann. Jetzt, sagt er, können VSU-Studenten auch einen Doppelabschluss erwerben, indem sie an der VCU Kernkurse für Chemieingenieurwesen belegen.

„Die Idee besteht darin, den VSU-Studenten Zugang zu der Qualität der Ausbildung zu ermöglichen, die bereits an der VCU etabliert und anerkannt ist, und die gesamte Region voranzutreiben“, sagt Briggman. „Da die VSU traditionell ein schwarzes College und eine Universität ist, bedeutet das, dass wir auf sehr integrative Weise über unsere Talente nachdenken. … Eine der Chancen der Region bei der Entwicklung dieser Branche besteht darin, nicht nur Wege zu höher bezahlten Arbeitsplätzen, sondern auch zu Generationenwohlstand zu schaffen.“

Insgesamt geht die Pharmainitiative davon aus, 640 direkte Arbeitsplätze zu schaffen oder zu erhalten. Die Gehälter können zwischen 75.000 und 200.000 US-Dollar liegen, und ein neues Zertifikat für ein Berufsstudium in der Pharmaindustrie vom Brightpoint Community College könnte zu einem Job als Civica-Techniker führen, der 42.000 US-Dollar pro Jahr verdient.

Zusammenarbeit ist selten einfach und Egos mussten zugunsten von Kompromissen und einer gemeinsamen Mission beiseite gelegt werden, sagen einige Mitglieder der Allianz.

„Wir forderten die Menschen in beiden Regionen auf, als eine Einheit zu denken, was sie zuvor noch nicht getan hatten“, sagt Briggman über Richmond und Petersburg. „Aber letztendlich besteht die einzige Möglichkeit für uns, die Transformationsgelder zu erhalten, darin, eine große Vision zu präsentieren, eine zusammenhängende, gut durchdachte Strategie, die alle Vermögenswerte in der Region als eine Einheit betrachtet.“

Trotz ihrer Nähe – von der Innenstadt von Richmond bis zur Innenstadt von Petersburg sind es etwa 25 Autominuten – seien die beiden Städte traditionell isoliert, sagt Parham: „Sie haben dort oben ihre Welt und wir sind hier unten in unserer Welt.“ Aber die Allianz verändere die Dynamik der Geschäftsabwicklung in der Region, fügt er hinzu.

„Das ist für mich historisch, weil ich noch nie erlebt habe, dass beide Orte und die gesamte Wissenschaft für das Gemeinwohl zusammenarbeiten“, sagt Parham.

Die Pharmaindustrie hat in der Region seit den 1980er Jahren nicht mehr so ​​eine Bedeutung gehabt, als die in Richmond ansässige AH ​​Robins Company Inc., damals der führende Fortune-500-Hersteller von Chapstick und Robitussin, in Konkurs ging und im Zuge von Rechtsstreitigkeiten wegen ihres katastrophalen Dalkon Shield übernommen wurde Verhütungsmittel.

Jetzt sagen regionale Wirtschaftsentwicklungsführer, dass sie ihre bisherige Wettbewerbsfähigkeit zugunsten der Entwicklung der pharmazeutischen Produktion in Zentral-Virginia aufgegeben haben.

Jennifer Wakefield, Präsidentin und CEO von Greater Richmond Partnership, bezeichnet die Zusammenarbeit mit Keith Boswell, ihrem regionalen Kollegen in Petersburg in der Gateway Region in Virginia, als einzigartig und fügt hinzu, dass sie Hinweise und Informationen auf eine noch nie dagewesene Weise austauschen.

„Verstehen Sie mich nicht falsch“, sagt Boswell, „ich würde es lieben, wenn in der Gateway-Region alles passieren würde – das ist einfach Natur.“ Aber andererseits kann ich jetzt feiern, wenn etwas woanders hingeht, denn …. Wir konnten die Vorteile einer Zusammenarbeit erkennen, auch wenn sie uns nicht unbedingt direkt betrifft.“

Mitglieder der Allianz sagen, dass der Cluster Investitionen von Unternehmen anziehen könnte, die ergänzende Waren und Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Pharmaindustrie anbieten, wie etwa Etikettenhersteller, Flaschenhersteller, Hersteller von Spritzen und Fläschchen sowie Lager- und Kühllager. Und möglicherweise entstehen sogar Start-ups, die der Branche dabei helfen könnten, weiterhin innovativ zu sein.

„Wir sind in der einzigartigen Position, etwas zu tun, was in den Vereinigten Staaten noch nie zuvor getan wurde“, sagt Gupton. „Aber wenn wir es nicht tun – und wir haben alle Ressourcen –, liegt das an uns.“

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