Erfolgreiche FDA-Inspektion am Aurisco-Produktionsstandort in Yangzhou, China

Jan 25, 2024

Veröffentlicht: 15. August 2023

Aurisco Pharmaceutical gab heute bekannt, dass seine cGMP-Produktionsanlage in Yangzhou eine USFDA-Inspektion erfolgreich bestanden hat.

YANGZHOU, China, 15. August 2023 /PRNewswire/ --Aurisco Pharmaceuticalgab heute bekannt, dass sein API- und FDF-Werk in Yangzhou, China, eine cGMP-Inspektion durch das Unternehmen erfolgreich bestanden hatUS-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA).

Die von der Verbrauchersicherheitsbeauftragten der FDA, Frau Michele Glendenning, durchgeführte Inspektion dauerte wie ursprünglich geplant fünf Tage (7.–11. August 2023). Die FDA-Inspektion bestätigte, dass der Standort den Grundsätzen und Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, und es wurden keine Anmerkungen gemäß Formular 483 abgegeben. Bei der Abschlussbesprechung teilte die Inspektorin mit, dass sie mit den Werkstätten und Laboren, die sie besucht hatte, zufrieden sei und lobte Aurisco für sein GMP-System und seine Dokumente, die Inspektionsorganisation und das Wissen seiner Teammitglieder.

Dr. Wang Guoping, General Manager des Standorts Yangzhou, sagte: „Diese erfolgreiche FDA-Inspektion ist für unsere Kunden sehr wichtig, da sie den cGMP-Status dieses Standorts bestätigt, an dem wir CDMO-Dienste anbieten und generische APIs wie Dydrogesteron, Brivaracetam und Bempedoic herstellen.“ Säure, Dolutegravir-Natrium, Rimegepant, Vibegron und wird bald Peptide wie Semaglutid produzieren. Dieser Standort stellt auch Auxiton® her, die ersten NMPA-zugelassenen generischen Dydrogesteron-Tabletten mit einer Marktzulassung für den chinesischen Markt.

Dr. Li Jinliang, Vorstandsdirektor von Aurisco, sagte: „Wir freuen uns über eine weitere erfolgreiche FDA-Inspektion. Qualität ist für uns sehr wichtig, und diese Inspektion beweist die Sicherheit unserer Produkte und die cGMP-Konformität unseres Qualitätssystems. Dieses erfolgreiche Ergebnis ist.“ eine Teamleistung und ich gratuliere dem gesamten Team zu diesem Engagement.“

Über Aurisco. Aurisco bedient globale Märkte mit über 25 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und cGMP-Herstellung aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe. Mit 6 F&E-Zentren, 3 von der FDA geprüften Standorten und dem Bau des vierten Standorts in China sowie Vertriebsbüros in den USA, Portugal und Brasilien konzentriert sich das Unternehmen auf komplexe Produkte für die anspruchsvollsten Kunden in den am stärksten regulierten Märkten. Mit einem breiten Portfolio an komplexen generischen APIs erweitert das Unternehmen sein Angebot von kleinen Molekülen auf Peptide und Oligonukleotide und bietet Innovatoren eine IP-sichere und cGMP- und ESG-konforme Umgebung für die Forschung, Entwicklung und Herstellung ihrer innovativen Moleküle. Mit über 80 angemeldeten Patenten weltweit und 250 Wissenschaftlern legt das Unternehmen besonderen Wert auf geistiges Eigentum, Innovation und Nachhaltigkeit. Mit dem Ecovadis-Ranking ist Aurisco dem SBTi, M2030 und dem nachhaltigen Beschaffungsversprechen beigetreten. Aurisco war das erste Pharmaunternehmen in China, das eine RX360-Sicherheitsinspektion der Lieferkette bestanden hat und wurde von der Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) geprüft, einer Gruppe von Pharma- und Gesundheitsunternehmen, die eine Vision für bessere Sozial-, Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltfreundlichkeit teilen Ergebnisse in den Gemeinden, in denen sie kaufen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Rafael AntunesVice-President Business Development – ​​[email protected]. +351 919 387 143

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2185151/Yangzhou_site.jpgFoto – https://mma.prnewswire.com/media/2185186/QC_Lab_Yangzhou.jpgLogo – https://mma.prnewswire.com/media/ 2016821/Aurisco_Logo.jpg

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