Sicherstellung der API-Versorgungskapazitäten für Europa und darüber hinaus

Jan 16, 2024

13.10.2022 – Interview mit Karl Rotthier, CEO des Sanofi-Spin-offs EuroAPI.

Anfang 2020 kündigte Sanofi Pläne zur Gründung eines neuen Herstellers pharmazeutischer Wirkstoffe an. Der französische Arzneimittelhersteller gab seinem neuen API-Unternehmen im Januar 2021 den Namen EuroAPI und notierte es im Mai 2022 an der Euronext-Börse in Paris. Mit rund 3.350 Mitarbeitern erzielte EuroAPI im Jahr 2021 einen Umsatz von rund 900 Millionen Euro. Das Unternehmen gilt schätzungsweise als weltweit führender Hersteller kleiner Moleküle und gemessen am Umsatz als zweitgrößter API-Hersteller. CHEManager befragte Karl Rotthier, CEO von EuroAPI, zum Start des neuen CDMO, seiner Vision für die Zukunft und aktuellen Markttrends im API-Sektor.

CHEManager: Herr Rotthier, welche Absicht hatte Sanofi mit der Ausgliederung seines ehemaligen Active Ingredient Solutions-Geschäfts und der Gründung eines eigenständigen Unternehmens?

Karl Rotthier : Am 24. Februar 2020 gab Sanofi seine Pläne bekannt, ein großes, führendes europäisches Unternehmen zu gründen, das sich der Produktion und Vermarktung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) an Dritte widmet irgendein Medikament. Damals sagte Sanofi, dass das neue Unternehmen angesichts der zunehmenden Medikamentenknappheit, die sich entscheidend auf die Patientenversorgung auswirkt, zur Unterstützung und Sicherung der API-Produktion sowie der Lieferkapazitäten für Europa und darüber hinaus beitragen werde.

Sanofi ist weiterhin an EuroAPI beteiligt und hat eine langfristige Kundenbeziehung aufgebaut. Wie unabhängig ist EuroAPI in der Zusammenarbeit mit und für andere, externe Kunden?

K. Rotthier : EuroAPI ist jetzt völlig unabhängig. Seit unserer Notierung an der Euronext Paris am 6. Mai agieren wir als eigenständiger Akteur. Diese Notierung stellt einen spannenden Meilenstein für die Entwicklung unseres Unternehmens dar, da sie es uns ermöglichen wird, unsere Führungsposition im dynamischen API-Markt zu festigen. Als unabhängiges Unternehmen gewinnen wir an Flexibilität und Wachstumschancen und Sanofi bleibt wie angekündigt ein langfristiger strategischer Partner.

Wie setzt sich Ihr Portfolio zusammen, wo sehen Sie die Kernkompetenz von EuroAPI hinsichtlich Fähigkeiten und Technologien?

K. Rotthier : EuroAPI ist das führende API-Unternehmen für kleine Moleküle und der zweitgrößte API-Produzent der Welt mit rund 200 APIs in unserem Portfolio. Unser Geschäft konzentriert sich auf zwei Aktivitäten: ein breites Angebot an APIs in unserem Segment API Solutions und maßgeschneiderte innovative Projekte für Kunden in unserem Segment CDMO Services.

Wir verfügen über ein breites Spektrum an Technologien: Die Anlage in Haverhill im Vereinigten Königreich ist auf Durchflusschemie und Sprühtrocknung spezialisiert. In Frankreich konzentriert sich Saint-Aubin-lès-Elbeuf auf Fermentation und Vitamin B12 und Vertolaye auf Kortikosteroide und Feststoffchemie. Unser Standort in Frankfurt ist hauptsächlich auf Oligonukleotide und Peptide spezialisiert, während sich unser Standort in Budapest auf Prostaglandine konzentriert. Zu guter Letzt ist unser Standort in Brindisi in Italien auf Antiinfektiva spezialisiert.

Wie sieht Ihre Karte der Produktionsstätten aus? Planen Sie Investitionen in neue oder bestehende Anlagen?

K. Rotthier : Wie Sie sehen, befinden sich alle unsere Werke in Europa und jeder unserer Produktionsstandorte ist auf unterschiedliche Technologien spezialisiert. Was die Investitionen betrifft, haben wir im Juli den Start einer 24-Millionen-Euro-Investition für den Bau eines hochmodernen Biomassekessels an unserem Standort Elbeuf bekannt gegeben. Diese Investition soll es uns ermöglichen, unser Programm zur Steigerung der Vitamin-B12-Produktionskapazität zu unterstützen, unsere CO2-Emissionen im Jahr 2026 im Vergleich zu 2020 um fast 76 % zu reduzieren und unsere Strategie für mehr Energieautonomie zu unterstützen. Zu den geplanten Verbesserungen gehört der Bau einer neuen Produktionskapazität für hochaktive Hormone in Vertolaye.

Als CDMO sind Sie führend bei APIs für kleine Moleküle. Welche Pläne haben Sie, um die F&E- und Fertigungskapazitäten auszubauen, um Ihre Aktivitäten in komplexen Molekülsegmenten zu beschleunigen?

K. Rotthier : Die Zahl der Zulassungen für niedermolekulare Arzneimittel nimmt weiter zu, und es gibt eine lange Pipeline an niedermolekularen Arzneimitteln in verschiedenen Stadien klinischer Studien. Im Hinblick auf die komplexe Chemie besteht unser Ansatz darin, moderne organische Chemie, Biokatalysatoren und Techniken der Flusschemie zu nutzen. Unsere Entwicklung orientiert sich an den Prinzipien der grünen Chemie, um sowohl die Nachhaltigkeit zu verbessern als auch die Kosten zu senken. Wir beschäftigen heute bereits 330 Wissenschaftler an unseren sechs Standorten und planen, diese Kapazität bis 2025 nahezu zu verdoppeln.

Durch die Erfahrung von Sanofi im Bereich Oligonukleotide und Peptide kann EuroAPI verschiedene Tides-Klassen anbieten. Haben Sie Pläne, diese Fähigkeit auszubauen?

K. Rotthier : Was Peptide und Oligonukleotide betrifft, bieten uns unsere Produktionskapazitäten eine Absicherung im Bereich der Biologika, und wir haben in diesem Bereich Wachstumsprojekte. Unsere Pläne bestehen beispielsweise darin, den Downstream-Prozess in Frankfurt zu entschärfen, sodass wir bis 2024 eine jährliche Produktionskapazität von mehr als 100 kg erreichen können.

Was sind Ihrer Meinung nach insgesamt die vorherrschenden Trends in der API-/Arzneimittelentwicklung?

K. Rotthier : Der API-Markt ist dynamisch, und ich sehe hier drei Faktoren: einen verbesserten Zugang zu Medikamenten weltweit, konsistente und nachhaltige Outsourcing-Trends und eine günstige demografische Entwicklung aufgrund einer alternden Bevölkerung. Abgesehen von den Covid-Jahren, in denen die jährliche Wachstumsrate etwa zwei Prozent betrug, liegt die Wachstumsrate im Jahresvergleich bei sechs bis sieben Prozent, und wir sprechen von einem großen globalen Markt von über 70 Milliarden Euro.

Wo sehen Sie im Hinblick auf die Kundenbedürfnisse Markttrends, die Sie unterstützen und von denen Sie profitieren möchten?

K. Rotthier : In unserem Bereich sind die Qualität der APIs und die Zuverlässigkeit der Versorgung von entscheidender Bedeutung. Bei EuroAPI erfüllen alle unsere Angebote die neuesten Regulierungs- und Qualitätsanforderungen durch aktive Überwachung und eine zuverlässige, leistungsstarke Lieferkette. Wir verfügen über lokales regulatorisches Fachwissen in ganz Europa, den USA und Japan und unsere Industriestandorte verfügen über Gesundheitsbehörden, GMP- und ISO-Zertifizierungen.

Kunden benötigen auch maßgeschneiderte Lösungen und genau das bieten wir im Rahmen unserer CDMO-Aktivität. Der CDMO-Markt ist noch dynamischer und profitiert von einer jährlichen Wachstumsrate von sieben bis acht Prozent.

Von Beginn der Pandemie an beeinträchtigten Lieferkettenstörungen auch die Pharmaindustrie und offenbarten die Mängel der Globalisierung. Welche Rolle wird EuroAPI künftig bei der Sicherstellung der API-Versorgungskapazitäten für Europa spielen?

K. Rotthier : Dank unserer Stärken können wir bei der Rückführung wesentlicher Aktivitäten für den Gesundheitssektor eine Rolle spielen. Aufgrund des breiten Spektrums an Technologien und Know-how sowie großer Produktionskapazitäten und industrieller Präsenz in ganz Europa sind wir gut aufgestellt. Verstehen Sie mich nicht falsch: Die Idee besteht nicht darin, kostengünstige Produkte in großen Stückzahlen zurückzubringen, sondern darin, einige der APIs zurückzugewinnen, deren Herstellung komplex ist, da unser Fokus auf Lösungen mit hohem Mehrwert liegt.

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