Bachem (Schweiz)

Jan 01, 2024

Hauptstrasse 144, 4416 Bubendorf, Schweiz

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ÜBER BACHEM

Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen für die Pharma- und Biotech-Industrie. Es ist auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen auf Peptidbasis spezialisiert. Ein umfassender Katalog an Biochemikalien und exklusive maßgeschneiderte Synthesen für Forschungslabore runden das Leistungsportfolio ab. Mit Hauptsitz in der Schweiz und Tochtergesellschaften in Europa und den USA verfügt die Gruppe über eine globale Reichweite mit mehr Erfahrung und Know-how als jedes andere Unternehmen der Branche. Gegenüber seinen Kunden setzt Bachem auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Bachem. Pionierpartner für Peptide

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FORSCHUNGSPRODUKTE

Als Marktführer im Bereich Peptide können wir Ihnen ein breites Spektrum an biologisch aktiven Peptiden und Biochemikalien für Forschungszwecke anbieten.

Neue Produkte

Bachem erweitert und aktualisiert sein umfangreiches Produktsortiment kontinuierlich für Ihre Forschungszwecke. Hier finden Sie alle neuen Katalogprodukte aufgelistet.

Katalogprodukte

Bachem bietet mehr als 6500 verschiedene biologisch aktive Peptide, Aminosäurederivate und Biochemikalien ab Lager lieferbar an. Diese Produkte finden Sie in unserem Online-Shop oder in unserem Hauptkatalog (Peptide, Bausteine ​​für die Peptidsynthese und nicht-peptidische Biochemikalien).

Kundenspezifische Synthese

Wenn Sie Produkte benötigen, die nicht ab Lager lieferbar sind, unterstützt Sie unser Team für kundenspezifische Synthese gerne dabei, Ihr Projekt vom Forschungsmaßstab in die Massenproduktion von cGMP-aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) zu bringen und dabei einen effektiven Technologietransfer zwischen Bachem-Standorten weltweit zu nutzen.

Glykosylierte Peptide

Die selektive chemische Glykosylierung im großen Maßstab hat das Potenzial, auf eine Vielzahl von Peptiden angewendet zu werden, wo wir das Konzept der Verbesserung aktueller und zukünftiger Medikamente durch chemische Glykosylierung vorantreiben können.

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API-PRODUKTE

Bachem ist der weltweit führende unabhängige Hersteller von pharmazeutischen Peptidwirkstoffen (APIs) und ein etablierter Hersteller von APIs für kleine Moleküle. Jedes Jahr stellt Bachem Hunderte Chargen Wirkstoffe für Projekte in klinischen Studien und für Produkte auf dem Markt her. Bachem ist derzeit an mehr als 150 cGMP-Entwicklungsprojekten beteiligt, die auf New Chemical Entities (NCEs) abzielen, und Bachem bietet eine Reihe von mehr als 30 generischen Arzneimittelsubstanzen an. Wir verfügen über die Kapazität, Peptid-APIs vom Gramm-Maßstab bis zu jährlichen Mengen von Hunderten von Kilogramm und kleine Molekül-APIs vom Gramm-Maßstab bis zu jährlichen Mengen von mehreren zehn Tonnen herzustellen.

Die Einhaltung der cGMP-Vorschriften und der entsprechenden Richtlinien ist der Schlüssel zu unserem Erfolg. Bachem verfügt über das erforderliche Fachwissen aus einer Vielzahl erfolgreicher Registrierungen auf der ganzen Welt: Bachem verfügt über 65 nationale EDMF-Zulassungen, 35 aktive US-DMFs, 10 CEPs und mehrere aktive DMFs in vielen anderen Ländern. Wir haben viele technische Pakete zur Unterstützung erfolgreicher IMPD- und IND-Anträge eingereicht. Unsere GMP-Produktionsstätten befinden sich in der Schweiz und in den Vereinigten Staaten und werden regelmäßig von der FDA und den lokalen Behörden überprüft. Weitere Details zu unseren cGMP-Produktionsstandorten in Europa und den USA.

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Generische APIs

Bachem bietet eine Reihe von mehr als 30 generischen Produkten an, von denen mehr als 20 Peptide sind. Unsere generischen APIs werden in den Bereichen Krebs, Diabetes, Fettleibigkeit, Fruchtbarkeit und vielem mehr eingesetzt. Wir haben die Kapazität, generische Peptid-APIs in Mengen von zu produzieren Hunderte Kilogramm und kleine Moleküle in Dutzenden Tonnen pro Jahr. Für weitere Informationen laden Sie bitte unseren generischen API-Katalog herunter.

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Neue chemische Einheiten (NCEs)

Für New Chemical Entities bildet Bachem Projektteams mit einem Projektmanager, der die Projektaktivitäten koordiniert und steuert, und mit Teammitgliedern aus Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, regulatorischen Angelegenheiten und Vertrieb, die ihre Abteilung innerhalb des Projekts vertreten. Ein Business Development Manager ist Teil des Teams und geht auf Ihre speziellen Bedürfnisse und Anforderungen ein.

Bachem verfügt über mehr als 45 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und Einreichung von peptidischen und niedermolekularen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) sowie in der Herstellung von Materialien für klinische Studien aus Peptiden (Clinalfa®). Für weitere Informationen laden Sie bitte unsere NCE-Broschüre herunter.

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Clinalfa®

Clinalfa® ist Bachems Markenname für sterile Peptide und damit verbundene Dienstleistungen. Clinalfa®-Produkte werden von Bachem Distribution ServicesGmbH, Weil am Rhein, Deutschland, hergestellt und vertrieben.

Folgende Clinalfa®-Produktlinien sind bei Bachem erhältlich:

Clinalfa® basic Bei den Produkten handelt es sich um sterile gefriergetrocknete Peptide, die sofort ab Lager verfügbar sind. Der Lieferung der Clinalfa®-Basispeptide liegt ein von Bachems qualifizierter Person (QP) unterzeichnetes Analysezertifikat (CofA) von Bachem bei. Der Herstellungsprozess und die Analysemethoden sind möglicherweise nicht vollständig validiert und es stehen nur begrenzte Stabilitätsdaten zur Verfügung.

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Clinalfa® plus Bei den Produkten handelt es sich um sterile gefriergetrocknete oder gebrauchsfertige flüssige Formulierungen, die nach Kundenwunsch hergestellt werden. In vielen Fällen handelt es sich bei den pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und den daraus resultierenden Clinalfa®-Produkten um proprietäre Produkte der Bachem-Kunden. Basierend auf Vereinbarungen zwischen dem Kunden und Bachem kann die qualifizierte Person (QP) von Bachem die Produkte zur Verwendung in einer bestimmten, von der zuständigen Behörde genehmigten klinischen Studie sowie zur Marktzulassung freigeben. Clinalfa plus-Produkte werden ausschließlich an „autorisierte Personen und Unternehmen“ verkauft. Clinalfa® plus-Produkte können in präklinischen oder klinischen Studien (klinischen Studien) verwendet werden, sofern diese klinischen Studien vollständig den internationalen ethischen und wissenschaftlichen Standards entsprechen, wie in der ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis E6(R1) festgelegt. Der Grad der Validierung des Herstellungsprozesses und der Analysemethoden, das Design und die Dauer von Stabilitätsstudien nach der Freigabe sowie der Inhalt der CMC-Dokumentation werden auf der Grundlage des Entwicklungsstadiums und der beabsichtigten Verwendung der Produkte angepasst.

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Clinalfa®-Dienstleistungen

Bachem bietet verwandte Dienstleistungen für Clinalfa® Basic- und Clinalfa® Plus-Produkte an, z. B. Formulierungsentwicklung, Kompatibilitätsstudien, Stresstests und Stabilitätsstudien nach der Freigabe, CMC-Dokumentation für IMPD und IND, Arzneimittelstammdatei und andere Dienstleistungen.

Europa, Afrika, Naher Osten und Indien

Bachem AG

Hauptstrasse 144, 4416 Bubendorf, Schweiz

Tel. +41 58 595 2021

Fax +41 58 595 2040

E-Mail an [email protected]

Amerika

Bachem Americas, Inc, 3132 Kashiwa Street, Torrance, CA 90505, USA

Tel. +1 888 422 2436 oder +1 888 4BACHEM oder +1 310 539 4171

Fax +1 310 539 9428

E-Mail an [email protected]

Asien-Pazifik

Bachem Japan KK, AREA Shinagawa, 13F, 1-9-36 Konan, Minato-ku, Tokio 108-0075, Japan

Tel. +81 70 7460 2583

E-Mail an [email protected]