Mabwell präsentiert klinische Studiendaten von zwei Programmen auf dem ESMO-Kongress 2023

Nov 04, 2023

SHANGHAI, 25. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Mabwell (688062.SH), ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit umfassender Industriekette, gab bekannt, dass klinische Studiendaten aus der Phase-I/II-Studie für fortgeschrittene solide Tumore von Nectin-4-Targeting-ADC ( 9MW2821) und die Phase-III-Studie zum langwirksamen rekombinanten menschlichen Serumalbumin/menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (I)-Fusionsprotein (8MW0511) werden auf dem ESMO-Kongress 2023, der in Madrid stattfinden wird, mündlich bzw. als Poster vorgestellt , Spanien, vom 20. bis 24. Oktober 2023.

Der ESMO-Kongress ist eine der einflussreichsten Onkologiekonferenzen der Welt. Bitte beachten Sie Mabwells Berichte während des ESMO-Kongresses 2023 genau.

Mündliche Präsentation

Zusammenfassungstitel: Vorläufige Ergebnisse einer Phase-I/II-Studie mit 9MW2821, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Abstract-Nummer: 4613

Poster Präsentation

Zusammenfassungstitel: MW05, ein neuartiges, langwirksames rekombinantes Fusionsprotein aus menschlichem Serumalbumin und menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (I) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie: Ergebnisse einer Phase-III-Studie

Abstract-Nummer: 3602

Ungefähr 9MW2821

9MW2821 wurde von Mabwells ADC-Plattform und der automatisierten molekularen Entdeckungsplattform für Hybridom-Antikörper mit hohem Durchsatz entwickelt und ist das erste Nectin-4-Targeting-ADC im klinischen Stadium, das von einem chinesischen Unternehmen entwickelt wurde. Die ortsspezifische Modifikation von Antikörpern basiert auf der Linker-Kopplungstechnologie und dem optimierten ADC-Kopplungsprozess mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten. 9MW2821 erhielt am 19. Oktober 2021 bzw. am 28. Juli 2022 die IND-Zulassung von der NMPA und der FDA. Die Anwendung einer Kombinationstherapie in klinischen Studien wurde am 14. April 2023 ebenfalls von der NMPA genehmigt. Die zahlreichen laufenden klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von 9MW2821 zeigen positive therapeutische Signale bei verschiedenen Arten fortgeschrittener solider Tumoren und gutes Sicherheitsprofil bei der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).

Ungefähr 8MW0511

8MW0511 ist ein neuartiges, langwirksames G-CSF (hochaktives modifiziertes Zytokin) mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten von Mabwell. Ziel ist es, die Inzidenz von Infektionen, die durch febrile Neutropenie (FN) gekennzeichnet sind, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen bösartigen Tumoren zu reduzieren, wenn sie mit Antitumortherapien behandelt werden, die für FN anfällig sind. 8MW0511 wird durch Fusion des N-Terminus modifizierter G-CSF-Gene mit dem C-Terminus von menschlichem Serumalbumin (HSA) durch Genfusionstechnologie hergestellt, die den G-CSF-Rezeptor-vermittelten Clearance-Weg erheblich hemmen und die Halbwertszeit verlängern kann. Verringern Sie die Häufigkeit der Verabreichung im klinischen Einsatz, verringern Sie das Leiden der Patienten und verbessern Sie die Therapietreue. Mittlerweile wird 8MW0511 durch ein Hefe-Expressionssystem hergestellt, was zu einer besseren Homogenität führt. Es wird erwartet, dass die Kosten gesenkt werden, indem die komplexen PEG-Modifikationen vermieden und der Produktionsprozess vereinfacht werden. Die klinische Phase-III-Studie von 8MW0511 ist abgeschlossen und wir treiben die Vorbereitungen für die NDA voran.

Über Mabwell

Mabwell (688062.SH) ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen mit der gesamten Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie. Wir bieten wirksamere und zugänglichere Therapien und innovative Medikamente, um den globalen medizinischen Bedarf zu decken. Seit 2017 wurde ein fortschrittliches F&E-System eingerichtet, das die Target-Entdeckung, frühe Entdeckung, Arzneimittelverfügbarkeit, präklinische, klinische Forschung und Produktionstransformation umfasst. Mabwell verfügt über 14 Pipeline-Produkte in verschiedenen Forschungs- und Entwicklungsstadien, die auf einem erstklassigen und hochmodernen Forschungs- und Entwicklungsmotor basieren, darunter 10 neuartige Arzneimittelkandidaten und 4 Biosimilars. Wir konzentrieren uns auf die Therapiebereiche Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen, ophthalmologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten usw. Davon wurden 2 Produkte zugelassen und kommerzialisiert, 1 Produkt wurde für die MA-Zulassung beantragt, 3 Produkte befinden sich in der Zulassungsphase Versuche. Wir haben außerdem ein nationales großes wissenschaftliches und technologisches Sonderprojekt für die „Entwicklung bedeutender neuer Arzneimittel“, zwei Projekte für nationale Schlüsselprogramme für Forschung und Entwicklung sowie mehrere wissenschaftliche und technologische Innovationsprojekte auf Provinz- und Kommunalebene durchgeführt. Das Werk von Mabwell in Taizhou verfügt über robuste interne Fertigungskapazitäten, die den internationalen GMP-Standards der NMPA, FDA und EMA entsprechen, und hat das EU-QP-Audit bestanden. Die große Produktionsbasis in Shanghai befindet sich im Bau. Unsere Mission ist „Das Leben erkunden, der Gesundheit zugute kommen“ und unsere Vision ist „Innovation, von der Idee zur Realität“. Weitere Informationen finden Sie unter www.mabwell.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die potenzielle Sicherheit, Wirksamkeit, behördliche Prüfung oder Zulassung und den kommerziellen Erfolg unserer Produktkandidaten sowie solche, die sich auf die Produktentwicklung des Unternehmens, klinische Studien, klinische und regulatorische Meilensteine ​​und Zeitpläne beziehen , Marktchancen, Wettbewerbsposition, mögliche oder angenommene zukünftige Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategien, potenzielle Wachstumschancen und andere Aussagen, die prädiktiver Natur sind. „Zukunftsgerichtete Aussagen“ sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen und eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen abweichen. Diese Aussagen sind möglicherweise an der Verwendung zukunftsgerichteter Ausdrücke zu erkennen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, „erwarten“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „schätzen“, „potenziell“, „ „vorhersagen“, „projizieren“, „sollte“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke sowie die Verneinungen dieser Begriffe.

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