Die besondere pharmazeutische Beziehung: Ein Vereinigtes Königreich

Jun 18, 2023

Einblick

28. August 2023

Laura Hobbs

Zusammenfassung

Einführung

Gemäß den Vorgaben des Inflation Reduction Act (IRA) werden die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) voraussichtlich am 1. September 2023 ihre erste Runde von Arzneimitteln zur direkten Verhandlung im Rahmen von Medicare Teil D freigeben, um die Kosten zu senken die am häufigsten verwendeten Medikamente.[1] Es wird erwartet, dass CMS die Preise auf 10 Prozent oder weniger der aktuellen Nettokosten eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (den Preis nach Rabatten und Rabatten) festlegt, um die Kosteneinsparungsprognosen des Congressional Budget Office zu erfüllen.

Parallel zu den Arzneimittelpreisreformen der IRA wird unterdessen auch die vom Medicaid Drug Rebate Program (MDRP) vom Mai 2023 vorgeschlagene Regel umgesetzt, um die Berechnung des besten Medicaid-Preises zu ändern. Die vorgeschlagene Regel würde mehrere wesentliche Änderungen an der Überwachung des Programms mit sich bringen und von den Herstellern verlangen, dass sie Preisnachlässe, die Unternehmen in der Lieferkette mit Best-Preis-Berechtigung angeboten werden, auf einen einzigen Verkauf eines Medikaments „stapeln“. Arzneimittelhersteller wären verpflichtet, alle Preisnachlässe (einschließlich Preisnachlässe für Großhändler, Rabatte für Anbieter oder Zahler) auf ein Produkt innerhalb der Lieferkette zu kombinieren, damit der Hersteller den niedrigsten Gesamtpreis zum besten Preis anbieten kann -berechtigte Einrichtung. Während abzuwarten bleibt, welche langfristigen Auswirkungen die IRA und die vorgeschlagene MDRP-Reform auf die US-Arzneimittelversorgungskette haben werden, ist der aktuelle Ansatz des Vereinigten Königreichs (UK) bei seinen Rabattsystemen für Markenprodukte – die wie die Arzneimittelpreise der IRA gelten – abzuwarten Die Bestimmungen haben einen hohen Regierungsrabatt für Hersteller festgelegt, die im Land tätig sein dürfen – und geben Aufschluss über potenzielle Gegenwinde für die Vereinigten Staaten. (Die nächste Version des aktuellen Arzneimittelpreissystems im Vereinigten Königreich, das Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access (VPAS), wird voraussichtlich am 1. Januar 2024 in Kraft treten.)

Die US-amerikanischen und britischen Arzneimittelpreissysteme werden entgegen ihrer Absicht wahrscheinlich den Zugang der Patienten zu den am häufigsten verwendeten Arzneimitteln einschränken, selbst wenn diese bereits zu niedrigen Kosten (fairen Preisen) angeboten wurden, indem sie einen übermäßigen Fokus auf die Bruttoausgaben eines Arzneimittels legen , im Gegensatz zu Medikamenten, die pro Einheit unerschwinglich teuer sind.

Diese Erkenntnis analysiert die potenziellen negativen Auswirkungen – einschließlich Medikamentenknappheit und langfristige Kürzungen der Industrie bei der Forschung und Entwicklung neuer Produkte – der Medikamentenpreisverhandlungen der IRA im Rahmen von CMS und der vorgeschlagenen MDRP-Regel auf die US-Arzneimittellieferkette. Die in dieser Erkenntnis herangezogenen Daten stammen aus Branchenpublikationen und akademischen Quellen, die über die Auswirkungen dieser neu verabschiedeten oder vorgeschlagenen Gesetze spekulieren. [2] Die volle Wirkung dieser rabattorientierten Reformen von zwei konsistenten staatlichen Kostenträgern kann erst nach der Umsetzung vollständig beurteilt werden. Dennoch lohnt es sich, diese Daten zu untersuchen, um mögliche Auswirkungen auf den Patientenzugang besser zu verstehen, da die Bundesregierung und zahlreiche Landesregierungen die Preisgestaltung für verschreibungspflichtige Medikamente untersuchen. Nützliche Informationen werden auch die umfassenden Preisreformen des Vereinigten Königreichs für seine langjährigen Markenarzneimittelsysteme durch das gesetzliche System und die nächste Version des Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access (VPAS) sein, die voraussichtlich am 1. Januar 2024 in Kraft treten werden. Natürlich gibt es Fälle, in denen bestimmte Hersteller überhöhte Arzneimittelpreise oder Patentverzögerungen einführen, die den Markteintritt neuer Generika oder Biosimilars hinauszögern. Unabhängig davon erfordern staatlich finanzierte Programme oder Systeme einen zuverlässigen und konsistenten Zugang zu Arzneimitteln, um komplexe Krankheiten zu behandeln, die öffentliche Gesundheit zu verbessern und gegen übertragbare Krankheiten zu impfen.

Obwohl das Congressional Budget Office (CBO) durch direkte Verhandlungen in Medicare Teil D zwischen 2026 und 2031 Medicare-Einsparungen in Höhe von 100 Milliarden US-Dollar prognostiziert, kann es für CMS schwierig sein, diese Einsparungen zu erzielen – insbesondere wenn die Hersteller in der Lage sind, während der Verhandlungen die aktuellen Preispraktiken beizubehalten Verfahren. Das britische Gesundheits- und Sozialministerium prognostiziert im Rahmen seines aktuellen VPAS-Programms für den Zeitraum 2018–2023 Einsparungen in Höhe von 7 Milliarden Pfund. Dennoch könnten die neuen Rabattanforderungen der Vereinigten Staaten und des Vereinigten Königreichs an Arzneimittelhersteller dazu führen, dass weniger neue Arzneimittel auf den Markt gebracht werden, was die Ausgaben in traditionellen Einrichtungen wie Krankenhäusern und ambulanten Zentren verringern könnte.[3] Die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich betreiben sehr unterschiedliche Pharmamärkte (40 Prozent gegenüber 4 Prozent des globalen Pharmamarktes), aber beide sind weltweit führend in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. Politische Entscheidungsträger auf beiden Seiten des Teichs sollten prüfen, wie Rabattsysteme neue Marktteilnehmer abschrecken und nach der COVID-19-Pandemie unnötigen Druck auf fragile Arzneimittellieferketten ausüben könnten.

Medicare: Gesetz zur Inflationsreduzierung

Regulierungsbehörde: Gemäß den IRA-Anforderungen wird CMS voraussichtlich bis zum 1. September die 10 Medicare-Teil-D-Produkte bekannt geben, die für die erste Verhandlungsrunde in den Jahren 2023 und 2024 ausgewählt wurden, wobei der ausgehandelte Preis im Jahr 2026 in Kraft tritt.[4] Schließlich werden Medicare-Teil-B-Produkte (Arzneimittel, die von einem Arzt ambulant verabreicht werden) einem ähnlichen Verhandlungsprozess unterzogen. Es wird erwartet, dass CMS bis 2029 die Anzahl der verhandelten Produkte in Teil D und B erhöhen wird.[5]

Bestpreis: CMS wird einen maximalen fairen Preis[6] für die zehn Arzneimittel mit den höchsten Bruttoausgaben an Medicare aushandeln (mit verschiedenen Ausnahmen und Ausschlüssen). Die Fokussierung auf die Bruttoausgaben ist jedoch möglicherweise nicht die geeignetste Messgröße, da diese Produkte möglicherweise einen fairen Preis haben, aber von einer großen Anzahl von Medicare-Leistungsempfängern genutzt werden. Beispielsweise berichtete die Kaiser Family Foundation, dass 17 Millionen Apothekenanträge für Eliquis (Antikoagulans, auch als Blutverdünner bekannt) mit Bruttoausgaben von 739 US-Dollar (ohne Rabatte) pro Antrag erfüllt wurden. Nach Angaben des Herstellers belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für das Produkt für Medicare-Teil-D-Empfänger auf 38 US-Dollar, und etwa die Hälfte aller Medicare-Teil-D-Empfänger zahlt weniger als 10 US-Dollar pro Monat. Da der für Medicare-Teil-D-Pläne angebotene Rabattbetrag nicht öffentlich verfügbar ist, können öffentliche Gutscheine für Begünstigte, die das Medikament außerhalb einer Versicherungsleistung kaufen, sehr unterschiedlich sein, wobei die Kosten aus eigener Tasche zwischen 536,36 und 627,42 US-Dollar liegen.

Innovationsausblick: CMS wird sich auf Medikamente mit den höchsten Bruttoausgaben in Medicare konzentrieren – die Produkte, die von den Begünstigten am häufigsten genutzt werden.[7] Damit CMS die von CBO prognostizierten Einsparungen erreichen kann, muss der maximale faire Preis außerdem mindestens 10 Prozent oder weniger der aktuellen Nettokosten eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (der Preis nach Rabatten und Rabatten) betragen. Die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), der Handelsverband, der biopharmazeutische Forschungsunternehmen vertritt, führte nach dem Inkrafttreten des IRA eine Umfrage unter Mitgliedsunternehmen durch und stellte fest, dass „78 Prozent damit rechnen, Pipeline-Projekte im Frühstadium abzubrechen; 63 Prozent gaben an, dass sie eine Verlagerung des Investitionsschwerpunkts in [Forschung und Entwicklung] weg von kleinmolekularen Arzneimitteln erwarten; und 95 Prozent gaben an, dass sie aufgrund der begrenzten Zeit, die zur Verfügung steht, bevor sie einer staatlichen Preisfestsetzung unterliegen, damit rechnen, weniger neue Anwendungen für Medikamente zu entwickeln.“ Nach Angaben der Kaiser Family Foundation machte Medicare Teil D im Jahr 2017 etwa 30 Prozent der gesamten US-Einzelhandelsausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente aus. Private Krankenversicherungen hatten im selben Jahr mit etwa 42 Prozent den größten Marktanteil. Bei stark genutzten Produkten im Vergleich zu ambulanten Spezialprodukten oder Produkten mit hohen Kosten pro Einheit können diese zusätzlichen Einsparungen durch direkte Verhandlungen schwer zu realisieren sein oder dazu führen, dass das Produkt nicht mehr rentabel ist. [8]Im Juni 2023 erhob PhRMA zusammen mit der National Infusion Center Association und der Global Colon Cancer Association rechtliche Schritte gegen die IRA unter Berufung auf verfassungsrechtliche Bedenken.[9]

Medicaid Bester Preis

Regulierungsbehörde:CMS hat einen weitreichenden Regelvorschlag zum Medicaid Drug Rebate Program (MDRP) herausgegeben, der unter anderem die Art und Weise ändert, wie Arzneimittelhersteller den besten Preis für Produkte berechnen.[10]

Bestpreis: Vereinfacht ausgedrückt bedeutete der beste Preis für von Medicaid erstattete Produkte den niedrigsten vom Hersteller angebotenen Preis.[11] Nach einer Reihe von Klagen über die Verantwortung eines Arzneimittelherstellers, Rabatte zu bündeln (was bedeutet, alle Rabatte, die ein Produkt in der Lieferkette erhalten kann, in einem Rabatt zusammenzufassen), um den besten Preis zu berechnen, hat CMS vorgeschlagen, alle Rabatte, die für ein einzelnes Produkt angeboten werden (ob). an den Großhändler, Apotheken-Leistungsmanager oder Anbieter) sollten gestapelt (kombiniert) werden, um den niedrigsten erzielten Preis widerzuspiegeln, und in die Berechnung des besten Preises einbezogen werden.[12]

Innovationsausblick: Diese Änderung der Definition des besten Preises dürfte rechtliche Herausforderungen mit sich bringen, da unter dem besten Preis der beste Preis verstanden wurde, den der Arzneimittelhersteller einem einzelnen Käufer anbieten würde, und nicht das Ergebnis kombinierter Rabatte zwischen Unternehmen in der Lieferkette. Darüber hinaus wird am 1. Januar 2024 die Obergrenze aufgehoben, die traditionell obligatorische Medicaid-Rabatte auf 100 Prozent des durchschnittlichen Herstellerpreises des Arzneimittels beschränkte. Möglicherweise könnten Arzneimittelhersteller am Ende einen Rabatt gewähren, der über den Produktkosten liegt. Für Markenprodukte, die von Medicaid stark genutzt werden, können Arzneimittelhersteller ihre Marktzugangsstrategie ändern, wenn sie voraussichtlich Medicaid-Rabatte zahlen, die höher sind als der Wert ihres Produkts.

VPAS 2024

Das American Action Forum hat eine veröffentlichtFallstudiezum freiwilligen Programm des Vereinigten Königreichs für die Preisgestaltung und den Zugang zu Markenmedikamenten aus dem Jahr 2019.

Regulierungsbehörde: VPAS wird zwischen dem Ministerium für Gesundheit und Soziales (im Namen von England, Nordirland, Schottland und Wales), dem National Health Service (NHS) und der Association of the British Pharmaceutical Industry ausgehandelt. Das aktuelle System endet am 31. Dezember 2023. Im Juli 2023 kündigte die britische Regierung die Einsetzung eines neuen Beraters zur Überprüfung der Kosten für Markenmedikamente im Gesundheitswesen an, das am 10. Oktober 2023 endet, falls eine neue Version des freiwilligen Systems nicht zustande kommt Die Regierung empfiehlt, die Ausnahmen vom gesetzlichen System zu aktualisieren, um den Zugang der Patienten zu neuen innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen zu erleichtern.

Bestpreis: Kurz gesagt gibt es im Vereinigten Königreich zwei Preissysteme für Arzneimittel: ein freiwilliges Programm, an dem sich die Mehrheit der Hersteller beteiligt, und ein gesetzliches Programm. Im April 2023 legte die gesetzliche Regelung einen Rabattbetrag von 27,5 Prozent fest.[13] Während sich die Regierung noch nicht auf die nächste Version des freiwilligen Systems geeinigt hat, hat sie einen Rabattbetrag von 26,5 Prozent vorgeschlagen. Anschließend zogen sich zwei namhafte Arzneimittelhersteller aus dem Programm zurück und andere Arzneimittelhersteller begannen, ihre Produkte vom Markt zu nehmen, da die VPAS-Verhandlungen noch nicht abgeschlossen waren.

Innovationsausblick: Der NHS ist ein verlässlicher Markt für Arzneimittelhersteller, aber die Festsetzung eines zu hohen Rabatts für die nächste Version des VPAS-Systems kann unbeabsichtigt zu Arzneimittelengpässen führen, indem die bereits anfälligen Lieferketten belastet werden. Celltrion (ein südkoreanisches Unternehmen) hat im Juni 2023 ein Anti-Krebs-Produkt vom britischen Markt genommen. Ein Autor bemerkte: „Celltrion ist in diesem Sektor alles andere als ein kleiner Akteur – und allein der Rückzug seiner Produkte könnte erhebliche Produktions- und Kosteneinbußen verursachen.“ „Skalierungsdruck für andere Generika- und Biosimilar-Hersteller, die das Vereinigte Königreich beliefern wollen.“ Darüber hinaus wurde berichtet, dass „der Vorstandsvorsitzende von AstraZeneca sagte, der entmutigende Steuersatz des Vereinigten Königreichs sei der Grund für die Entscheidung des Unternehmens, eine 400-Millionen-Dollar-Anlage für [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe]“ in Dublin, Irland, zu bauen. AbbVie und Eli Lilly investierten 460 Millionen Euro in Einrichtungen in Irland.[14] Da der NHS nach der COVID-19-Pandemie enorm unter Druck steht, die Versorgung an vorderster Front zu gewährleisten, ist es wahrscheinlich kurzsichtig, Arzneimittelhersteller während des VPAS-Verhandlungsprozesses für eine historisch erfolgreiche Arzneimittelpreisvereinbarung zwischen Regierung und Industrie davon abzuhalten, auf dem Markt tätig zu werden. Der jüngste Anstieg der im Krankenhaus verschriebenen Medikamente hat zu einem Anstieg der Gesamtausgaben geführt. Dieser Anstieg der Ausgaben könnte jedoch mit Verzögerungen bei der Versorgung aufgrund von COVID-19 zusammenhängen, die eher auf eine erhöhte Inanspruchnahme als auf einen Preisanstieg eines einzelnen Produkts zurückzuführen sind.

Darüber hinaus erscheint ein aktueller Bericht der London School of Economics in seiner Einschätzung des Nutzens von Investitionen in pharmazeutische Forschung und Entwicklung im Land etwas abwertend.[15] Die Autoren argumentieren, dass selbst eine erhebliche Verringerung der Investitionen dieser Unternehmen nur geringe Auswirkungen auf die Finanzierung von Gesundheitsdiensten hätte, da 1) die Daten selbst gemeldet werden (wie bereits erwähnt, stellen selbst gemeldete Daten vor der Umsetzung eine Herausforderung dar) und Datenerfassung eines neuen Gesetzes) und 2) nur ein kleiner Teil der Arbeitsplätze und steuerpflichtigen Einnahmen (ungefähr eine Reduzierung der von der Industrie finanzierten Forschung und Entwicklung um 5,7 Milliarden Pfund würde zu einem Verlust des Bruttoinlandsprodukts des Vereinigten Königreichs um 54,3 Milliarden Pfund führen) würde negativ beeinflusst durch diese Verringerung der Investitionen der Hersteller.[16] Diese Prognosen erfassen jedoch möglicherweise nicht vollständig die langfristigen Auswirkungen und Folgeeffekte für die Wirtschaft, wenn die Parteien keine Einigung über die nächste Version von VPAS erzielen. [17]

Abschluss

Während die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich unterschiedliche Pharmamärkte sind, sind beide weltweit führend in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. Beide verfügen außerdem über steuerfinanzierte Gesundheitsprogramme oder -systeme, die Millionen von Patienten unterstützen. Dabei sind es nicht die teuersten Medikamente und Therapien, die einer verstärkten Preiskontrolle durch die Regierung ausgesetzt sind, sondern Markenprodukte mit hoher Nutzung. Solche Markenprodukte machen einen größeren Anteil der gesamten Bruttoausgaben aus, können aber tatsächlich einen fairen Preis haben. Daher könnte es fehl am Platz sein, den Fokus der Regulierungsbehörden auf die Bruttoausgaben zu legen.

Politische Entscheidungsträger auf beiden Seiten des Teichs sollten prüfen, wie Rabattsysteme neue Marktteilnehmer abschrecken und nach der COVID-19-Pandemie Druck auf fragile Arzneimittellieferketten ausüben könnten.

[1] Vor der Verabschiedung des IRA verhandelten Apotheken-Leistungsmanager direkt mit Arzneimittelherstellern bei der Erstellung von Formularen für Medicare-Teil-D-Angebote, wie im Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act von 2003 vorgeschrieben.

[2] Aris Angelis, James Lomas, Beth Woods und Huseyin Naci „Promoting Population Health Through Pharmaceutical Policy: The Role of the UK Voluntary Scheme“, The London School of Economics and Political Science, Juni 2023. Die Autoren argumentieren, dass „die Behauptungen zunehmen.“ Die VPAS-Rückzahlungsraten hätten unbeabsichtigte Auswirkungen auf die Industriestrategie und werden überbewertet.“ Dieser Autor räumt ein, dass den selbst gemeldeten Branchendaten Grenzen gesetzt sind, ist jedoch der Ansicht, dass der LSE-Bericht möglicherweise die potenziellen Auswirkungen unterschätzt, die die Industrie aufgrund der Zusammensetzung der nationalen britischen Rezepturen auf den Zugang von Patienten zu neuen Arzneimitteln oder auf Arzneimittelengpässe haben könnte, wenn Hersteller den Markt verlassen. Die USA sind der größte Pharmamarkt mit zunehmenden Arzneimittelpreisgesetzen auf Landesebene, die von staatlichen Behörden wie dem Versicherungsministerium oder dem Generalstaatsanwalt reguliert werden (für den Vollversicherer-, Medicaid- und Einzelmarkt). Beispielsweise wurden auf staatlicher Ebene bereits mehrere Jahre lang vor Inkrafttreten des IRA Preisobergrenzen für Insulin für bestimmte Zahler festgelegt. Diese Kostenträger verfügen jedoch in der Regel über mehrere Insulinprodukte, die unter die Apothekenleistung fallen, was den Druck auf einen einzelnen Hersteller verringert und einen Wettbewerb zwischen den Herstellern um die bevorzugte Einstufung schafft, indem sie Produkte anbieten, die unter der Preisobergrenze liegen.

[3] Laut einer wissenschaftlichen Studie ist die Lebenserwartung in den USA von 1990 bis 2015 um 3,3 Jahre gestiegen, wobei 35 Prozent dieses Anstiegs auf Arzneimittel zurückzuführen sind.

[4] Öffentliches Recht 117-169

[5] Sean Dickson, Inmaculada Hernandez „Drugs Likely Subject to Medicare Negotiation, 2026-2028“ J Manag Care Spec Pharm 2023; 23 (3):229-35. Die Autoren stellten fest: „Wir schätzen, dass Medicare im Zeitraum 2026–2028 Preise für 38 Medicare-Teil-D-Arzneimittel und 2 Teil-B-Arzneimittel aushandeln wird.“ Zusammengenommen machten die 40 Produkte, die im Zeitraum 2026–2028 zur Verhandlung in Frage kamen, im Jahr 2020 67,4 Milliarden US-Dollar an Brutto-Medicare-Ausgaben aus.“

[6] Juliette Cubanski, Tricia Neuman und Meredith Freed „Explaining the Prescription Drug Provisions in the Inflation Reduction Act“, Kaiser Family Foundation, 2023. In Bezug auf das Gesetz „[Es] legt eine Obergrenze für den ausgehandelten Preis fest (das „Maximum“) „fairer Preis“) für ein bestimmtes Medikament. Der Grenzwert ist der niedrigere Wert aus dem nach der Registrierung gewichteten ausgehandelten Preis des Arzneimittels (abzüglich aller Preiszugeständnisse) für ein Teil-D-Arzneimittel, dem durchschnittlichen Verkaufspreis für ein Teil-B-Arzneimittel oder einem Prozentsatz des durchschnittlichen nichtbundesstaatlichen durchschnittlichen Herstellerpreises eines Arzneimittels: 75 Prozent für niedermolekulare Arzneimittel und Impfstoffe, deren Zulassung mehr als 9 Jahre, aber weniger als 12 Jahre zurückliegt; 65 Prozent für Medikamente zwischen 12 und 16 Jahren nach der Zulassung oder Zulassung; und 40 Prozent für Arzneimittel, deren Zulassung oder Zulassung mehr als 16 Jahre zurückliegt.“

[7] Bemerkenswert ist, dass neue Produkte zur Behandlung häufiger Erkrankungen, wie zum Beispiel Blutverdünner, die es schon seit fast 100 Jahren gibt, bei Patienten eine bessere Wirkung zeigten als ältere Produkte. Beispielsweise schnitt Eliquis besser ab als billigere und ältere Blutverdünner wie Warfarin.

[8] Joshua Cohen „Für bestimmte Medikamente, die Medicare für Preisverhandlungen auswählt, kann es eine Herausforderung sein, tiefere Rabatte als die aktuellen Rabatte zu erhalten“ Forbes, August 2023. Cohen fügt hinzu, dass „…CMS einen Preis anstrebt, der unter dem aktuellen Nettopreis liegt.“ nach Rabatten. Die Mindestrabattprozentsätze sind lediglich Richtwerte und nicht das ursprüngliche Angebot von CMS. Da es darüber hinaus keine Untergrenze gibt und CMS ein Monopsonist oder Einzelkäufer ist, wird das Unternehmen aller Wahrscheinlichkeit nach versuchen, den derzeitigen Nettopreis zu unterbieten. CMS wird ebenfalls dazu angeregt. Denn um die CBO-Einsparungsschätzung von 3,7 Milliarden US-Dollar für die Einführung fairer Preise im Jahr 2026 zu erreichen, müsste CMS einen durchschnittlichen Rabatt von 10 Prozent unter den aktuellen Rabatten für die zehn Medikamente erzielen. Obwohl dies sicherlich möglich ist, ist dies für ein CMS möglicherweise keine leichte Aufgabe. Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass Arzneimittelhersteller im Angebots- und Gegenangebotsprozess über einen großen Spielraum verfügen. Um Gegenangebotspreise zu rechtfertigen, können sie unter anderem unterstützende Beweise zur vergleichenden Wirksamkeit ihrer Arzneimittel, zu therapeutischen Vorteilen, zu ungedecktem Bedarf und zu Forschungs- und Entwicklungskosten vorlegen. Wenn die Daten überzeugend sind, kann CMS sie nur schwer ignorieren.“

[9] Fall 1:23-cv-00707. Die Kläger argumentieren: „Schlimmer noch, das Gesetz sieht keine Preisuntergrenze vor; HHS könnte den Standpunkt vertreten, dass ein ausgewähltes Medikament 1 US-Dollar pro Dosis wert ist und der Hersteller entweder zu diesem Preis verkaufen oder eine massive Haftung übernehmen muss. Die einzige Alternative besteht darin, die Medicare- und Medicaid-Programme gänzlich zu verlassen und nicht nur das betreffende Medikament, sondern alle Medikamente des Herstellers vom Markt zu nehmen. Aber selbst diese (praktisch undurchführbare) Wahl wird durch eine gesetzlich vorgeschriebene Verzögerung von 11 bis 23 Monaten eingeschränkt – während dieser Zeit ist der Hersteller gezwungen, weiterhin an den Schein-„Verhandlungen“ teilzunehmen. Und auch die Anbieter sind in diesem Sumpf gefangen, da ihre Erstattungssätze auf dem Preis basieren, den HHS dem Hersteller auferlegt.“

[10] PhRMA „Kommentare der pharmazeutischen Forschung und Hersteller Amerikas, eingereicht beim Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste bezüglich des HHS-Plans zur Senkung der Medikamentenpreise und Reduzierung der Selbstbeteiligungskosten“ 2018. „Medicaid-Rabatte für Markenmedikamente bestehen aus zwei Komponenten : ein Grundrabatt und ein zusätzlicher Inflationsrabatt, wenn der Preis eines Medikaments schneller steigt als die Inflation (basierend auf Änderungen im Verbraucherpreisindex-Urban). Bei Markenmedikamenten beträgt der Grundrabatt den höheren Betrag von (a) 23,1 Prozent des AMP oder (b) der Differenz zwischen AMP und dem besten Preis (dem niedrigsten Nettopreis des Herstellers für das Medikament für jeden Kunden mit begrenzten Ausnahmen).“

[11] 42 CFR 447.505. Das Gesetz besagt: „Bester Preis bedeutet für ein Arzneimittel aus einer einzigen Quelle oder ein Innovator-Medikament aus mehreren Quellen eines Herstellers (einschließlich des niedrigsten Preises, der einem Unternehmen für ein zugelassenes Generikum zur Verfügung steht) den niedrigsten Preis, den der Hersteller während des Rabattzeitraums erhalten kann.“ Jeder Großhändler, Einzelhändler, Anbieter, Gesundheitserhaltungsorganisation, gemeinnützige Organisation oder staatliche Einrichtung in den Vereinigten Staaten in jeder Preisstruktur (einschließlich Kapitalzahlungen) im selben Quartal, für das der AMP berechnet wird. Wenn ein Hersteller allen Staaten eine wertbasierte Einkaufsvereinbarung (wie in § 447.502 definiert) anbietet, kann der niedrigste von einem Hersteller verfügbare Preis aufgrund dieses wertbasierten Einkaufs unterschiedliche beste Preispunkte für eine einzelne Dosierungsform und -stärke umfassen Anordnung."

[12] Der Klarheit halber erklärt CMS: „Wir haben diesen Abschnitt weit gefasst, da sich die Satzung auf den niedrigsten Preis eines Herstellers bezieht, der ‚für jedes‘ Unternehmen auf dieser gesetzlichen Liste ‚verfügbar‘ ist.“ Das heißt, wenn ein Hersteller einem Großhändler einen Rabatt gewährt, dann einen Rabatt an den Anbieter, der die Arzneimitteleinheit abgegeben hat, und dann einen weiteren Rabatt an den Versicherer, der diese Arzneimitteleinheit abgedeckt hat, ist CMS zu dem Schluss gekommen, dass der „beste Preis“ (bzw „Stapelung“) aller mit dem Endpreis verbundenen Rabatte und Rabatte, auch wenn das Unternehmen das Arzneimittel nicht direkt vom Hersteller gekauft hat. Durch die Stapelung spiegelt der beste Preis den niedrigsten realisierten Preis wider, zu dem der Hersteller diese Arzneimitteleinheit verfügbar gemacht hat.“

[13] Nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit und Soziales „Da die im Jahr 2023 vorgenommene Aktualisierung des Zahlungsprozentsatzes erst am 1. April 2023 in Kraft trat, wurde für jedes Unternehmen, das im Jahr 2023 eine Zahlung geleistet hat, ein angepasster Zahlungsprozentsatz von 28,6 Prozent festgelegt.“ ersten Quartal 2023 mit der niedrigeren Rate von 24,4 Prozent. Der Zweck besteht darin, für alle Systemmitglieder im Jahr 2023 einen durchschnittlichen Gesamtzahlungsprozentsatz von 27,5 Prozent zu ermitteln, unabhängig davon, wann im Jahr 2023 Verkäufe stattgefunden haben. Wenn das gesetzliche System unverändert bleiben würde, würde diese Profilierung des Zahlungsprozentsatzes im Jahr 2023 nicht erneut erfolgen 2024 und der Auszahlungssatz von 27,5 Prozent würde ab dem 1. Januar 2024 gelten.“

[14] Anna Sayburn, „‚Ein globaler Ausreißer‘: Wie Pharmaunternehmen sich gegen britische Steuererhöhungen wehren“, The Pharmaceutical Journal, April 2023. Wie Sayburn feststellte, könnten Steueranreize in Irland auch ein Faktor für große Arzneimittelhersteller sein. Der Autor fügt hinzu: „Im Jahr 2021 betrug die Körperschaftsteuer in Irland 12,5 Prozent, verglichen mit 19 Prozent im Vereinigten Königreich.“ Im Jahr 2023 stieg der Steuersatz in Irland jedoch auf 15 Prozent und im Vereinigten Königreich auf 25 Prozent.“

[15] Rachel Arthur „‚Riesiger Aufschwung für Biotech-Unternehmen‘: Die britische Life-Science-Industrie begrüßt den neuen, verbesserten F&E-Steuererleichterungssatz“ Biopharma Reporter, Mai 2023. Arthur betont: „Es gibt über 6.548 Unternehmen in der britischen Life-Science-Branche, und zwar ungefähr 70 bis 80 Prozent sind [kleine und mittlere Unternehmen]. Diese Unternehmen beschäftigen über 282.000 Mitarbeiter und erwirtschaften im Jahr 2021 einen Umsatz von 94,2 Milliarden Pfund. Laut McKinsey-Daten entfallen 35 Prozent aller Life-Science-Start-ups in Europa seit 2012 auf das Vereinigte Königreich.“

[16] Die Autoren beleuchten wichtige Fragen rund um den aktuellen Schwellenwert für die Verwendung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY) durch das National Institute for Health and Care Excellence und die Rolle, die diese QALY im Genehmigungsprozess von NICE spielen (und ihre zunehmende Beliebtheit als Kostenfaktor). Effektivitätsinstrument auf US-Bundesstaats- und Bundesebene) liegt nicht im Rahmen dieser Erkenntnisse und wird in einer zukünftigen Veröffentlichung behandelt.

[17] Kürzlich berichtete die Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), dass die ausländischen Direktinvestitionen (FDI) im Life-Science-Bereich im Jahr 2022 gegenüber 2021 um fast 50 Prozent von 1,9 Milliarden Pfund auf 1 Milliarde Pfund gesunken sind. Der Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (Brexit) sowie die COVID-19-Pandemie könnten ebenfalls zum allgemeinen Rückgang der ausländischen Direktinvestitionen beigetragen haben. Den jüngsten Indikatoren der britischen Regierung zur Wettbewerbsfähigkeit im Bereich Biowissenschaften zufolge sind die USA nach wie vor die mit Abstand größten ausländischen Direktinvestitionen im Vereinigten Königreich.

Haftungsausschluss

Laura Hobbs ist Direktorin für Gesundheitspolitik beim American Action Forum.

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Laura Hobbs ist Direktorin für Gesundheitspolitik beim American Action Forum.