Der Mangel an Semaglutid führt zu nicht autorisierten Produkten

Jun 16, 2023

Sonya Collins

Die zunehmende Beliebtheit der Semaglutid-Injektion (Wegovy – Novo Nordisk und Ozempic – Novo Nordisk) als hochwirksames Medikament zur Gewichtsabnahme, angetrieben durch die Unterstützung von Prominenten, hat dazu beigetragen, dass es letztes Jahr auf die Engpassliste der FDA gelangte, wo es bis heute steht.

Im Falle eines von der FDA anerkannten Mangels sind 503A-Compounding-Apotheken berechtigt, „wesentliche Kopien“ des Arzneimittels für Patienten herzustellen, die ein Rezept haben. Allerdings produzieren einige Einrichtungen möglicherweise nicht autorisierte „Doppelgänger“. Der Arzneimittelhersteller NovoNordisk und einige staatliche Apothekenbehörden haben damit begonnen, Warnungen auszusprechen und Maßnahmen gegen diese mutmaßlichen Täter zu ergreifen.

Die bundesstaatlichen Vorschriften gestatten es 503A-Compounding-Einrichtungen, pharmazeutische Wirkstoffe zu verwenden, um zusammengesetzte Versionen von Arzneimitteln herzustellen, bei denen es sich laut FDA um einen Mangel an patientenspezifischen Rezepten handelt. Die FDA hat jedoch Berichte über Nebenwirkungen mit zusammengesetztem Semaglutid erhalten. Es liegen auch Berichte über zusammengesetzte Produkte vor, die Semaglutidsalze enthalten, die möglicherweise die Ursache für die Nebenwirkungen sind oder auch nicht.

„Salzformen wie Semaglutid-Natrium oder Semaglutidacetat können eine andere Wasserlöslichkeit haben als die Grundform von Semaglutid“, sagte Jasmine Gonzalvo, PharmD, klinische Professorin am College of Pharmacy und Direktorin des Center for Health, Equity und Innovation an der Purdue University in Indiana. „Diese Unterschiede in der Löslichkeit könnten die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption der zusammengesetzten Formulierungen beeinflussen, insbesondere wenn sie mit anderen Inhaltsstoffen kombiniert werden. Die mit diesen Unterschieden verbundenen Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken sind derzeit nicht bekannt.“

Als Reaktion auf Berichte über salzbasierte, zusammengesetzte Semaglutidprodukte schrieb F. Gail Bromel, RPh, JD, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research Office of Compounding Quality and Compliance, der FDA einen Brief an den Geschäftsführer der National Association of Apothekenausschüsse. Sie schrieb: „Wir möchten außerdem sicherstellen, dass [der Geschäftsführer] sich darüber im Klaren ist, dass der pharmazeutische Wirkstoff in Wegovy und Ozempic Semaglutid in seiner Grundform ist.“ Wir sind uns bewusst, dass Compoundierer in einigen Fällen Salzformen von Semaglutid verwenden, einschließlich Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat. Uns ist keine Grundlage für die Herstellung eines Arzneimittels unter Verwendung dieser Semaglutidsalze bekannt, die den Anforderungen des Bundesgesetzes entsprechen würde, die die Arten von Wirkstoffen begrenzen, die bei der Herstellung verwendet werden können.“

Einige staatliche Apothekenbehörden haben Erklärungen veröffentlicht oder Warnungen herausgegeben, in denen sie die Position der FDA zu Semaglutidsalzen bekräftigen. NovoNordisk hat rechtliche Schritte gegen einige Einrichtungen eingeleitet, darunter medizinische Spas und Kliniken, von denen angenommen wird, dass sie nicht autorisierte Semaglutid-Produkte herstellen.

Einige Einrichtungen geben an, vom Arzneimittelhersteller Unterlassungserklärungen erhalten zu haben, obwohl sie die FDA-Vorschriften einhalten.

„Alle Apotheken, die Arzneimittel herstellen und vom Arzneimittelhersteller Warnungen erhalten haben, sollten sich an einen Rechtsbeistand wenden“, sagte Gonzalvo.

Während Novo Nordisk derzeit alle Dosisstärken von Wegovy produziert und versendet, übersteigt die Zahl der Verschreibungen weiterhin die Produktion. Laut seiner Website geht Novo Nordisk davon aus, dass es bis September 2023 nicht in der Lage sein wird, die Nachfrage nach den Dosisstärken 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg vollständig zu decken. Es wird nicht mit Unterbrechungen bei der Lieferung seiner 1,7 mg- und 2,4 mg-Produkte gerechnet.

Bis das Angebot wieder die Nachfrage von Patienten und Anbietern übersteigt, sollten rechtliche Konsequenzen für Apotheker, die Semaglutid herstellen, Vorrang haben, sagte Gonzalvo.

Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf zusammengesetztes Semaglutid könnten Apotheker in der Gemeinde, die nicht in der Lage sind, Patientenrezepte für Semaglutid wie geschrieben einzuhalten, mit den verschreibenden Ärzten alternative Strategien prüfen, wie z

„Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um die sichere oder wirksame Verwendung zusammengesetzter Formulierungen von GLP-1-Agonisten zu belegen“, sagte Gonzalvo. „Sicherheitsrisiken können wahrscheinlich minimiert werden, wenn Patienten ihre Rezepte in staatlich zugelassenen Compoundierungsapotheken einlösen lassen, die in der Lage sind, die Grundform von Semaglutid von FDA-registrierten Einrichtungen zu beziehen, die Sterilität während des Compoundierungsprozesses sicherzustellen und die Zugabe anderer Inhaltsstoffe zu vermeiden.“ unbekanntes Potenzial für Interaktionen.“ ■