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Dec 12, 2023

GUANGZHOU, China, 12. August 2023 /PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das eine Pipeline innovativer Wirkstoffe und Biosimilars entwickelt, gab heute positive klinische Phase-1-Daten für BAT8006 bekannt (Folat-Rezeptor-α-ADC) im Rahmen einer Präsentation der klinischen Ergebnisse einer Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAT8006 auf dem Bethune Obstetrics and Gynecology Forum in China. BAT8006 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Anti-FRα-Antikörper und einer ADC-Linker-Nutzlast-Kombination besteht, die aus einem proprietären spaltbaren Linker mit hoher systemischer Stabilität und einem niedermolekularen Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.

Als Co-Hauptforscher der Phase-1-Studie BAT8006, die am First Bethune Hospital der Universität Jilin durchgeführt wurde, präsentierte Professor Songling Zhang die Ergebnisse der Studie zur Dosissteigerung auf dem Bethune Obstetrics and Gynecology Forum. Als Stichtag für die auf der Konferenz präsentierten Daten diente der 6. Juli 2023. Zu diesem Zeitpunkt wurden neunundzwanzig (29) Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in vier (4) Dosiskohorten (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg und 2,4 mg/kg) für die Dosissteigerungsstudie rekrutiert . Die FRα-Expression war kein Auswahlkriterium in der Studie und Patienten mit mehreren Tumorarten, wie Eierstockkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Gebärmutterhalskrebs, wurden in die Studie einbezogen. Ungefähr 60 % der Probanden in der Studie waren Patienten mit Eierstockkrebs.

Alle neunundzwanzig (29) an der Studie teilnehmenden Probanden (unabhängig von der Tumorart) hatten mindestens eine Tumorbeurteilung mit einer Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR) von 31,0 % und einer Krankheitskontrollrate (DCR, Disease Control Rate, DCR) von 86,2 %. Für die Untergruppe Eierstockkrebs wurden fünfzehn (15) Probanden in den Kohorten mit 2,1 mg/kg und 2,4 mg/kg rekrutiert. Unter den zwölf (12) Patientinnen mit Eierstockkrebs und einem TPS > 25 % betrug die ORR 58,3 % und die DCR 91,7 %. Basierend auf epidemiologischen Studien zur FRα-Expression wird geschätzt, dass etwa 75 % der Eierstockkrebspatientinnen eine FRα-Expression von >25 % aufweisen. Zu beachten ist, dass die meisten dieser Eierstockkrebspatientinnen zuvor >3 Antitumortherapien erhalten hatten, darunter Bevacizumab und PARPi. Darüber hinaus kam es bei zwei (2) Probanden mit nicht-eierstockartigen Tumoren, darunter Brustkrebs und Endometriumkarzinom, zu teilweisem Ansprechen.

BAT8006 zeigte ein beherrschbares Sicherheitsprofil, wobei die wichtigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) hämatologische Toxizität wie Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, waren. Sicherheitsprobleme wie interstitielle Lungenerkrankungen, Augentoxizität und schwere Hepatotoxizität wurden in der Studie nicht beobachtet und es wurden keine Probanden aufgrund von TRAE aus der Studie ausgeschlossen.

BAT8006 wird derzeit in einer Phase-1b-Studie in China mit vier Dosiserweiterungskohorten evaluiert. In der Phase-1b-Studie werden zwei unterschiedliche Patientenuntergruppen untersucht. Eine Patientenuntergruppe besteht aus FRα-positiven Patientinnen mit Eierstockkrebs, während die zweite Patientenuntergruppe aus FRα-positiven Patientinnen mit nicht-Eierstockkrebs besteht. Für jede Patientenuntergruppe werden zwei unterschiedliche Dosen von BAT8006 evaluiert. Bio-Thera arbeitet außerdem daran, das klinische Programm BAT8006 auf die Vereinigten Staaten und Europa auszuweiten.

Über BAT8006

FRα ist ein Folsäure-bindendes Protein, das sich auf Zellmembranen befindet und in einer Vielzahl von soliden Tumoren wie Eierstock-, Lungen-, Brustkrebs usw. überexprimiert wird, in normalen menschlichen Geweben jedoch eine begrenzte Verteilung und ein geringeres Expressionsniveau aufweist. Unterschiede in den Expressionsniveaus machen FRα zu einem attraktiven Ziel für die Entwicklung von ADC-Arzneimitteln. BAT8006 wurde unter Verwendung des Anti-FRα-Antikörpers von Bio-Thera und der proprietären ADC-Linker-Nutzlast-Kombination von Bio-Thera entwickelt, die einen systemisch stabilen und spaltbaren Linker und einen niedermolekularen Topoisomerase-I-Inhibitor umfasst. Die von BAT8006 getragene niedermolekulare Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast verfügt über eine starke Fähigkeit, die Zellmembran zu durchdringen. Wenn also die Zielkrebszellen abgetötet werden, kann die Nutzlast freigesetzt werden und weiter in der Nähe befindliche Krebszellen abtöten, wodurch ein Bystander-Effekt entsteht, der die Heterogenität wirksam überwinden kann der Tumor.

BAT8006 befindet sich in Studien zur Dosisoptimierung und Dosiserweiterung. Weitere Probanden mit Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, NSCLC und Brustkrebs werden in die Studie aufgenommen, um die Reaktion auf Expositionssicherheit und Expositionswirksamkeit weiter zu bewerten, was die endgültige Festlegung der empfohlenen Dosis in Phase 2 unterstützen wird.

Über Bio-Thera Solutions

Bio-Thera Solutions, Ltd., ein führendes innovatives, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Guangzhou, China, widmet sich der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augenerkrankungen und anderen schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedürfnissen als Biosimilars für bestehende Markenbiologika zur Behandlung einer Reihe von Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Als führendes Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung von Antikörpern der nächsten Generation hat das Unternehmen mehrere Kandidaten in die späte Entwicklungsphase gebracht, darunter drei in China zugelassene Produkte, QLETLI®, POBEVCY® und BAT1806. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über 25 vielversprechende Kandidaten in klinischen Studien, die sich auf die Immunonkologie in der Post-PD-1-Ära und gezielte Therapien wie ADCs konzentrieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.bio-thera.com/en/ oder folgen Sie uns auf Twitter (@bio_thera_sol) und WeChat (Bio-Thera).

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf BAT8006 oder die Produktpipelines von Bio-Thera Solutions im Allgemeinen. Die Leser werden dringend darauf hingewiesen, dass das Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten birgt. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem solche mit den Worten „könnte“, „könnte“, „sollte“, „wird“, „würde“, „antizipieren“, „glauben“, „planen“, „vielversprechend“, „potenziell“. ,“ oder ähnliche Ausdrücke. Sie spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, die auf Annahmen basieren, die das Unternehmen angesichts der Informationen, die Bio-Thera Solutions derzeit zur Verfügung stehen, für angemessen hält, und stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen oder Entwicklungen dar. Die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken und Ungewissheiten, die mit der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung verbunden sind, wie etwa die Ungewissheiten der präklinischen Phase, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Informationen abweichen und klinische Studien könnten beispielsweise die Entwicklungsprozesse langwierig sein und eine hohe In-vitro-Affinität führt möglicherweise nicht zu den gewünschten Ergebnissen in vivo oder erfolgreichen klinischen Studien. Weitere Risiken und Ungewissheiten umfassen Herausforderungen bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen, Herstellung, Marketing, Wettbewerb, geistiges Eigentum, Produktwirksamkeit oder -sicherheit, Änderungen in der globalen Gesundheitssituation, Änderungen in der Finanzlage des Unternehmens sowie Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften usw. Die hierin enthaltenen Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Erstveröffentlichung. Sofern nicht durch Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben, übernimmt Bio-Thera Solutions keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, Änderungen in den Ansichten des Unternehmens oder aus anderen Gründen.

QLETLI® ist eine eingetragene Marke von Bio-Thera Solutions, Ltd.

POBEVCY® ist eine eingetragene Marke von Bio-Thera Solutions, Ltd.

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