AstraZeneca ist das neueste Pharmaunternehmen, das das Arzneimittelpreisgesetz in Frage stellt

Jun 26, 2023

Die Klage des britischen Arzneimittelherstellers kommt eine Woche bevor die Biden-Regierung im Jahr 2026 die ersten zehn Medikamente bekannt geben will, für die ausgehandelte Preise gelten.

Der Gegenangriff der Pharmaindustrie gegen die neuen Befugnisse von Medicare bei der Preisgestaltung bei Arzneimitteln weitete sich am Freitag aus, als AstraZeneca gemeinsam mit mehreren seiner Arzneimittelhersteller die US-Regierung verklagte.

In einer 44-seitigen Klageschrift behauptet das britische Unternehmen, Medicare setze rechtswidrig Bestimmungen des letztjährigen Inflation Reduction Act um, der der Behörde erstmals die Befugnis einräumte, Preise für bestimmte umsatzstarke Medikamente auszuhandeln.

AstraZeneca behauptet außerdem, dass die Bestimmungen des Gesetzes zur Arzneimittelpreisgestaltung verfassungswidrig seien, ein Argument, das Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas und Boehringer Ingelheim in früheren Klagen auf verschiedene Weise vorgebracht haben.

Das Gesetz, kurz IRA genannt, weist Medicare an, Medikamente zu identifizieren, für die das Unternehmen am meisten ausgibt, die aus einer einzigen Quelle stammen oder keine Generika-Konkurrenten haben und deren Zulassung in den USA entweder neun oder 13 Jahre beträgt. Die Agentur hat dann die Macht, einen niedrigeren Preis auszuhandeln, zunächst für 10 Medikamente im Jahr 2026 und dann jedes Jahr darauf auszuweiten, um mehr abzudecken.

AstraZeneca und die anderen Arzneimittelhersteller, die geklagt haben, argumentieren, dass es sich bei dem von der IRA vorgeschlagenen Verfahren nur um eine Verhandlung im Namen handelt. Laut Gesetz unterliegen Arzneimittelhersteller, die den von Medicare angebotenen niedrigeren Preis ablehnen, einer hohen Steuer, die nur vermieden werden kann, wenn Unternehmen ihre Produkte aus dem staatlichen Versicherungsprogramm zurückziehen.

„Die IRA zwingt die Hersteller zu angeblichen ‚Verhandlungen‘, gibt ihnen aber keine Verhandlungsmacht, keine sinnvolle Möglichkeit, sich zurückzuziehen, und keine Möglichkeit, ihre Interessen gegen einen sogenannten ‚maximalen fairen Preis‘ zu schützen, der auf einen Betrag begrenzt ist, der drastisch unter dem tatsächlichen liegt.“ fairen Marktwert“, schrieb AstraZeneca in seiner Klage, die beim US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware eingereicht wurde.

Die Klage des Unternehmens kommt eine Woche, bevor die Biden-Regierung ihre Liste der zehn Medikamente veröffentlichen wird, für die im Jahr 2026 zunächst ausgehandelte Preise gelten werden. Manche halten das Asthmamedikament Symbicort von AstraZeneca für wahrscheinlich auf der Liste.

AstraZeneca behauptet, die Arzneimittelpreisbestimmungen der IRA verstoßen gegen den Schutz des Fünften Zusatzartikels zum ordnungsgemäßen Verfahren, ähnlich den Argumenten von Astellas, J&J und Boehringer. Allerdings widmet das Unternehmen einen Großteil seiner Klage der Behauptung, Medicare habe gegen die IRA selbst verstoßen, indem es das Gesetz in den Anfang des Jahres herausgegebenen behördlichen Leitlinien ausgelegt habe.

Konkret behauptet AstraZeneca, dass Medicare im Rahmen des IRA unrechtmäßig ein „Single-Source-Arzneimittel“ so definiert habe, dass es sich auf alle Dosierungen und Formulierungen eines bestimmten Wirkstoffs beziehe. Beispielsweise würden Kapsel- und Tablettenversionen des Arzneimittelbestandteils, die von der Food and Drug Administration über unterschiedliche Anträge zugelassen wurden, als dasselbe Produkt betrachtet, sodass beide gleichzeitig für Preisverhandlungen infrage kommen.

Laut AstraZeneca könnte dies für neuere Formulierungen seiner Krebsmedikamente Lynparza und Calquence gelten.

Im weiteren Sinne behauptet AstraZeneca, dass die IRA den Orphan Drug Act untergräbt, der Anreize für Arzneimittelhersteller geschaffen hat, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln. Dieses Gesetz hat sich als starker Katalysator erwiesen und die milliardenschwere Forschung von Arzneimittelherstellern zu neuen Behandlungsmethoden für ungewöhnliche Erkrankungen vorangetrieben.

Die IRA nimmt zugelassene Orphan Drugs von den Verhandlungen aus, allerdings nur, wenn sie für den einmaligen Gebrauch zugelassen sind. Typischerweise entwickeln Arzneimittelhersteller Orphan Drugs für verschiedene, aber verwandte Krankheiten.

„Der geizige Ansatz der IRA gegenüber Orphan-Produkten birgt das reale Risiko, dass künftige Behandlungsdurchbrüche gefährdet werden, insbesondere bei Therapien mit dem Potenzial, mehrere Orphan-Erkrankungen zu behandeln, wodurch der Patientenzugang zu sinnvollen Behandlungsoptionen und lebensrettenden Therapien untergraben wird“, schreibt AstraZeneca in seiner Klage .

Das Thema ist besonders bedeutsam für AstraZeneca, das im Jahr 2020 39 Milliarden US-Dollar für den Kauf des Arzneimittelherstellers für seltene Krankheiten, Alexion Pharmaceuticals, ausgegeben hat.

AstraZeneca beantragt beim Gericht, die IRA-Leitliniendokumente von Medicare für rechtswidrig und die IRA für verfassungswidrig zu erklären. Es wird eine beschleunigte Einweisung angestrebt, um eine schnellere Entscheidung zu ermöglichen.